In een persbericht van 15 mei kondigt Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (Biohaven) aan dat trigriluzole (BHV-4157) is toegelaten tot de snelle goedkeuringsprocedure door de FDA (Food and Drug Administration) in Amerika voor de behandeling van spinocerebellaire ataxie (SCA).
In mei 2016 heeft BHV-4157 de weesgeneesmiddelen status gekregen.
Fase 2/3 klinische studie Trigriluzole
Biohaven is gestart met de klinische studie in december 2016. Ongeveer 120 SCA patiënten doen mee. Een deel van de patiënten zal een placebo (nepgeneesmiddel) krijgen. Zowel de arts, onderzoeker als de patiënt zelf weten niet of een deelnemer het geneesmiddel krijgt of het nepmedicijn. Op deze manier kan de werking van het geneesmiddel zo eerlijk mogelijk bestudeerd worden. De studie is opgezet om zowel de veiligheid als de werking van trigriluzole voor behandeling van symptomen in SCA patiënten te bestuderen.
Biohaven denkt dat deze klinische studie, mits succesvol, voldoende is voor goedkeuring door de FDA.
“Gezien de ernst van de aandoening en de afwezigheid van behandeling voor patiënten met SCA streven wij ernaar om de studie zo snel mogelijk af te ronden,” zegt Robert Berman, M.D., Chief Medical Officer bij Biohaven.
Snelle goedkeuringsprocedure
Toekenning van de status voor trigriluzole betekent dat Biohaven gebruik kan maken van een aantal gunstige regels voor het ontwikkelen van trigriluzole. Zo kan Biohaven gebruik maken van wetenschappelijk advies bij het aanvragen van registratie en het hele goedkeuringsproces.
-----------------------------------------------------------------
Trigriluzole zal de aandoening SCA niet genezen. Hopenlijk zal het middel de progressie van de aandoening vertragen en/of symptomen verlichtenl.
BeantwoordenVerwijderen