Voordat patiënten een nieuw geneesmiddel kunnen gebruiken moet dit geneesmiddel eerst goedgekeurd worden door een onafhankelijke gezondheidsinstantie.
In de USA is dit de FDA, oftewel de Food and Drug Administration.
In Europa is dit de EMA, oftewel de European Medicines Agency.
Elk nieuw geneesmiddel moet veilig en werkzaam zijn en van hoge kwaliteit.
Voordat een geneesmiddel wordt aangeboden aan de EMA of FDA voor goedkeuring, gaan er een aantal stappen vooraf die een tiental jaren kunnen duren. Gedurende deze tijd wordt het geneesmiddel uitgebreid getest door de farmaceutische industrie.
Het begint met preklinisch testen van het medicijn in een laboratorium. Hier wordt getest of het geneesmiddel inderdaad mogelijk zou kunnen werken. Als de preklinische testen positief zijn dan kan de volgende fase gestart worden - de klinische testen. Bij klinische testen wordt het geneesmiddel getest op mensen en wordt er nagegaan of het geneesmiddel veilig en werkzaam is.
Als er uit klinisch onderzoek met mensen sterk bewijs is dat het middel veilig en werkzaam is en dat het een positieve risico/voordeel profiel heeft dan dient de farmaceutische maatschappij een aanvraag in bij bij de gezondheidsinstantie om het geneesmiddel goedgekeurd te krijgen.
Goedkeuring duurt gemiddeld een jaar. In sommige landen kan dit proces versneld worden als het een geneesmiddel betreft waar dringend behoefte aan is of als het middel een enorme verbetering oplevert vergeleken de gangbare behandeling.
Gedurende het goedkeuringsproces bekijkt een panel van wetenschappers, artsen en andere betrokkenen van de gezondheidsinstantie alle beschikbare data. Zij beoordelen of de risico's opwegen tegen de voordelen van het geneesmiddel. Soms zijn extra gegevens en onderzoeken nodig om tot een oordeel te komen.
Na goedkeuring kan de farmaceut het geneesmiddel produceren en kunnen artsen het middel voorschrijven.
Toch eindigt de procedure niet hier. De gezondheidauthoriteiten blijven het geneesmiddel volgen en beoordelen op veiligheid en werkzaamheid.
-------------------------------------------------------------
Geen opmerkingen:
Een reactie posten