Studie naar de werking van Tanganil bij ataxie patiënten

In Duitsland wordt er op dit moment goedkeuring gevraagd aan de ethische commissie om een studie te starten naar het effect van Tanganil op symptomen van ataxie.

Er wordt vanuit gegaan dat er in september 2015 gestart wordt met het aanwerven van patiënten in Duitsland.

Achtergrond

Sinds 1957 wordt Tanganil (acetyl-DL-leucine) gebruikt bij de behandeling van duizeligheid. Vooral in Frankrijk wordt het voorgeschreven. Als geneesmiddel is acetyl-DL-leucine op de markt onder de naam Tanganil.

Acetyl-DL-leucine is een natuurlijk aminozuur (bouwsteen van eiwitten). Ons lichaam kan dit aminozuur niet zelf aanmaken. We moeten dit opnemen uit ons voedsel. Het wordt goed verdragen en is een veilig supplement zonder ernstige bijwerkingen.

Acetyl-DL-leucine heeft een positieve werking op het evenwichtsorgaan. Men vermoedt dat het een rol speel bij het reguleren van de activiteit van de zenuwen in het evenwichtsorgaan.

Ook was het opgevallen in andere studies dat aminozuren met vertakkingen zoals acetyl-DL-leucine, de symptomen van cerebellaire ataxie verbeterden.

Studie

Op dit moment zijn de voorwaarden waaraan patiënten moeten voldoen om deel te nemen aan de studie in Duitsland als volgt.

Men kan deelnemen aan de studie als met aan alle van de volgende criteria voldoet: 

• Klinisch bevestigde cerebellaire ataxie met een SARA score (0 = weinig symptomen; 40 = maximaal aangedaan) van 3 of meer.
• Erfelijke of niet-erfelijke degeneratieve ataxie met betrokkenheid van de kleine hersenen.
• Geen ataxie na beroerte, hersenvliesontsteking, bloedvergiftiging, oververhitting.
• Geen ataxie vanwege MSA type C
• Geen ataxie van Friedreich
• Geen chronische diarree, geen onverklaarbaar gezichtsverlies, geen vergifiting en geen snelle ontwikkeling van ataxie (binnen 12 weken), geen insuline afhankelijke diabetes mellitus.
• Geen bewijs van MS (multiple sclerosis), ischemie (onvoldoende doorbloeding), bloedingen of gezwel van de posterior fossa (onderdeel van de hersenen).
• Vermogen om de instructies van de studie te begrijpen en de studie af te maken.
• Geen verslaving aan alcohol, drugs of geneesmiddelen.
• Geen fysieke of geestelijke conditie dat het onderzoek kan beïnvloeden.
• Zwangerschap of geplande zwangerschap of zogende vrouwen.
• Geen vrouwen die niet aan een medisch betrouwbare vorm van anticonceptie (willen) doen gedurende de periode van de studie.
• Toestemming voor deelname aan de studie (informed consent).
• De leeftijd hebben van 18 jaar of ouder.

Deelname wordt ook uitgesloten als je 30 dagen voor de start van de studie heb meegedaan aan een onderzoek met een geneeskundig product. 

Duur van de studie

De studie zal 20 weken duren met 7 bezoeken aan de neuroloog. 

Als men één van de volgende geneesmiddelen gebruikt mag men wel meedoen aan de studie maar wordt gevraagd om hiermee te stoppen. Vier weken na het stoppen kan er meegedaan worden aan het onderzoek.

• Aminopyridines (including substained-release form)
• Acetyl-DL-Leucin
• Riluzole
• Gabapentin
• Varenicline

Waar?

Duitsland

• Munich (2 centra)
• Bonn
• Tübingen
• Essen 

Oostenrijk (later, met mogelijk andere criteria)

• Innsbruch

Nederland (later, met mogelijk andere criteria)

• Radboud University Nijmegen

----------------------------------------------------------------------------------------------

Patienten met cerebellaire ataxie: Effect van Tanganil