In een patiëntenregistratie worden gegevens van meerdere patiënten vastgelegd en opgeslagen. Registraties maken wetenschappelijk onderzoek naar gezondheid en ziekte mogelijk. Het niet hebben van een registratie is een enorm negatieve factor in het bepalen van waar onderzoek plaats zal vinden.
Patiënten organisaties kunnen een belangrijke bijdrage leveren aan het opzetten en benutten van registraties voor onderzoek.
Welke gegevens?
- Algemene gegevens zoals geslacht, leeftijd, behandelend arts
- De diagnose van de patiënt
- Het stadium van de ziekte
- De behandeling die een patient in het verleden heeft gekregen en/of krijgt.
Ook informatie over het voorkomen van de aandoening in de familie van de patiënt en gegevens over genetische afwijkingen kunnen relevant zijn. Vaak is binnen een registratie aangegeven welke gegevens absoluut benodigd zijn en welke daarnaast gewenst zijn.
Waarom?
Patiëntenregistraties kunnen inzicht geven in:
- Het aantal patiënten met een aandoening
- Het ziektebeloop en de verschillen daarin tussen patiënten
- Effecten van een behandeling
- Kwaliteiten van zorg in verschillende ziekenhuizen
De inzichten die een specifieke registratie kan opleveren hangen af van de gegevens die erin worden opgeslagen. Zonder een goede patiëntenregistratie is de kans groot dat een onderzoek op een andere locatie met wel een goede registratie zal plaatsvinden.
Ethische aspecten
Registraties hebben alleen nut als ze ook worden gebruikt voor onderzoek. Dat betekent dat de gegevens beschikbaar moeten worden gesteld aan onderzoekers, en dat deze onderling gegevens met elkaar moeten delen. Hierbij dient de privacy van de deelnemers aan een registratie zo goed mogelijk beschermd te worden en misbruik te worden voorkomen. Het gebruiken van een 'tracking systeem' waarin zichtbaar is wie wanneer in het databestand heeft gekeken en/of welke data er toen is aangepast kan daaraan bijdragen.
Ook moeten deelnemers aan een registratie geïnformeerd worden over wat er met hun gegevens kan gebeuren, bijvoorbeeld:
- Wie kan er toegang krijgen?
- Onder welke voorwaarden wordt toegang gegeven?
- Voor welk soort onderzoek kunnen de gegevens worden gebruikt
Het uiteindelijke doel van onderzoek met patiëntgegevens is het ontwikkelen van nieuwe of verbeterde therapieën en medicijnen. Hierbij is de betrokkenheid van (farmaceutische) bedrijven erg belangrijk. Daarvoor kan het nodig zijn om medische gegevens te delen met deze bedrijven. Ook hierover moeten deelnemers geïnformeerd worden.
Wetgeving
- Wet Bescherming Persoonsgegevens (Wbp)
- Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO)
Ontwikkelingen
Er ligt nu een voorstel om de wet op bescherming van persoonsgegevens aan te scherpen in het Europees Parlement. Dit kan een gevolg hebben voor medisch onderzoek. Verplicht onderzoekers niet om voor het gebruik van persoonlijke gegevens specifiek goedkeuring te vragen. Aanpassing van de wet is eigenlijk ook niet nodig. Ethische commissies houden goed in de gaten hoe persoonlijke gegevens gebruikt worden in medisch onderzoek.
-----------------------------------
-----------------------------------
Geen opmerkingen:
Een reactie posten