Op 7 augustus 2017 heeft Biohaven in een persbericht laten weten dat hun studie naar het effect van trigriluzole kan gaan starten. Het werven van voldoende patiënten ging voorspoedig, net als de indeling van de patiënten in de twee verschillende groepen. De resultaten worden verwacht in het vierde kwartaal van dit jaar. Dit is iets eerder dan vermeld in het vorige persbericht van 30 mei 2017.
Trigriluzole (vroeger BHV-4157) is een nieuwe chemische stof die het glutamaat in de hersenen regelt. Glutamaat is één van de belangrijkste stoffen in de hersenen die de overdracht van zenuwsignalen tussen de zenuwen regelt.
In fase 3 wordt de werkzaamheid van het geneesmiddel bestudeerd. De studie wordt in achttien locaties in de USA uitgevoerd. Er zullen ongeveer 141volwassen SCA patiënten meedoen. Een deel van de patiënten zal een placebo (nepgeneesmiddel) krijgen. Zowel de arts, onderzoeker als de patiënt zelf weten niet of een deelnemer het geneesmiddel krijgt of het nepmedicijn. Op deze manier kan de werking van het geneesmiddel zo eerlijk mogelijk bestudeerd worden.
De studie bestudeert of een dagelijkse dosis van 140 mg trigriluzole de SARA score (Scale for Assessment and Rating of Ataxia) na 8 weken zal beïnvloeden. Na deze acht weken kunnen de patiënten kiezen om door te gaan met het onderzoek gedurende 48 weken. In deze fase is de studie niet "blind" meer. Zowel arts als patiënt weten dan dat zij het geneesmiddel trigriluzole krijgen. Veiligheid en verdraagbaarheid van trigriluzole worden dan verder bestudeerd.
Biohaven hoopt dat als de resultaten positief zijn, deze data voldoende zijn voor de FDA om het medicijn goedgekeurd te krijgen.
Sinds mijn vorig artikel van 1 juni 2017 is het onderzoek daadwerkelijk van start gegaan. Werving van patiënten en willekeurige indeling in groepen is gebeurd.
------------------------------------------------------------------------
Geen opmerkingen:
Een reactie posten